《2015年西藏药品生产许可证换发》
2016-05-17 15:40:00   来源:西藏自治区食品药品监督管理局
内容摘要
根据《关于做好药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作的通知》、《药品管理法》及其《实施条例》、《行政许可法》、《药品生产监督管理办法》等相关规定,西藏自治区制定《2015年西藏药品生产许可证换发方案》。

为全面做好2015年《药品生产许可证》换发工作,提升西藏自治区药品生产质量管理水平,按照国家食品药品监督管理总局《关于做好药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作的通知》(食监药化监〔2015〕193号)要求,根据《药品管理法》及其《实施条例》、《行政许可法》、《药品生产监督管理办法》等相关规定,结合西藏自治区监管工作实际,制定本方案。


一、工作目标

认真落实国家总局换证工作精神,紧密围绕药品安全风险管理,强化药品生产准入标准,促进企业转型升级,全面提升西藏自治区药品生产质量管理水平。


二、申报范围

凡持有《药品生产许可证》的药品生产企业,应按规定申请换发《药品生产许可证》。


三、换证标准

按照《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)第十九条的规定,药品生产企业符合《药品生产监督管理办法》规定的开办条件,遵守药品监督管理法律法规和《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其附录,生产质量管理体系运行正常的,予以换发《药品生产许可证》。


四、组织实施

区局负责对全区药品生产企业换证工作的组织领导和《药品生产许可证》的审核、批准和统一换发,各地(市)局负责对本辖区内药品生产企业申报资料初审和承担现场检查工作,同时提出是否予以换证的审查意见。对于换证过程中遇到的特殊、遗留问题,各地(市)局应对有关情况开展核查并提出处理意见后上报区局做出决定。拉萨市辖区内药品生产企业的《药品生产许可证》换发工作由区局和拉萨市局一同承担。


五、换证时间安排

(一)自查申报阶段(2015年10月21日~11月15日)。换证单位对照《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律法规及规范要求进行自查、整改,于2015年11月16日前按要求向所在地(市)局提出换证申请并提交换证申请表和申报资料。电子表格可在国家总局网站下载。

(二)地(市)局审查验收阶段(2015年11月17日~12月8日)。各市局结合日常监管情况对申报资料的真实性、准确性、完整性进行审核,依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及有关附录开展现场检查,重点围绕原辅料管理、工艺处方执行、产品检验落实、前处理和提取等关键环节,认真核实厂房布局、设施设备配备、关键岗位人员在岗履职等条件与许可内容的相符性等情况进行检查,提出换证审核意见,并汇总企业申报信息,于12月10日前将药品生产企业换证申报资料、现场检查报告、实施现场检查企业名单汇总表、本辖区《药品生产许可证》审核情况汇总表以及拟不予换发许可证、不予换发生产范围的企业情况汇总表、延期换发企业情况汇总表统一上报区局(加盖公章的书面文本和电子文本)。

(三)审批换发证书阶段(2015年12月11日~12月31日)。区局药品化妆品监管处将对申报资料进行审查,适情对企业开展现场抽查,并根据资料审查结果及现场检查结果依法办理换证手续,符合规定的,作出同意换发决定,并予以公示。同时,统一收缴换证企业持有的原《药品生产许可证》正、副本原件。

(四)总结上报阶段(2015年12月20日~2016年1月4日)。各地(市)局应于2015年12月15日前将本辖区换证工作总结上报区局。区局对全区换证工作进行总结,汇总数据,并按要求上报国家总局。


六、换证工作要求

(一)有下列情形之一的,不予换发许可证或相应的生产范围:

1.在规定时限内,未提出换证申请的;

2.未通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证的药品生产企业(或生产范围),不予换发新版《药品生产许可证》(或相应生产范围);

3.根据《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号),中药提取物生产企业和不具备相应中药提取能力的中成药生产企业(或生产范围),不予换发新版《药品生产许可证》(或相应生产范围)。

4.实际已不具备生产条件的企业(或生产范围);

5.现场检查达不到换证要求,无法整改或整改后仍达不到要求的企业(或生产范围);

6.《行政许可法》第70条规定的情形;

7.法律、法规规定的其他不予换证的情形。

(二)在换证规定时限内,如因搬迁、改造或兼并重组等原因暂不具备换证条件的企业,应向所在地市局提交书面报告,并说明延期换证的原因和期限。

(三)对逾期未申请换证的企业,视为自动放弃。企业持有的原《药品生产许可证》有效期届满后,将不得继续生产相应品种。如需恢复生产,应按新开办药品生产企业要求申请办理。

(四)根据国家总局《关于启用新版<药品生产许可证>》和《医疗机构制剂许可证》的公告》(2015年第171号)要求,各地(市)局应依据三定方案和监管岗位职责,确认本辖区日常监管机构、日常监管人员(2名),并将监管机构及监管人员姓名于2015年11月15日前上报区局药化监管处,药品生产企业的日常监管职责由辖区地(市)局承担。工作中,日常监管人员的变更由地(市)局在该企业《药品生产许可证》副本变更页中记载,并加盖地(市)局公章,拉萨市辖区日常监管人员由区局药品化妆品监管处和拉萨市局工作人员共同承担。

换证期间,如国家总局出台新的换证政策要求的,以总局要求为准。各地换证工作中遇到的具体问题,请及时与区局药化监管处联系。联系人:陈文燮,联系电话:0891-6818264。(如需转载,请注明来源自科技世界网)