《2015年西藏医疗机构制剂许可证换发》
2016-05-17 15:33:00   来源:西藏自治区食品药品监督管理局
内容摘要
根据《关于做好药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作的通知》、《药品管理法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》,西藏自治区制定医疗机构制剂许可证换发工作方案。

按照食品药品监管总局《关于做好药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作的通知》(食监药化监[2015]193号)要求,根据《药品管理法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规,顺利完成西藏自治区《医疗机构制剂许可证》的换证工作,结合西藏自治区实际情况,制定本工作方案。


一、工作目标

认真落实国家总局换证工作精神,积极推进《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施,加强医疗机构制剂室管理,规范制剂配制行为,强化质量意识和法规意识,提高制剂配制质量管理水平,保证公众用药安全有效。


二、申报范围

凡持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室(中心),应按规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。


三、换证标准

按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第18号)第二十一条的规定,医疗机构制剂是符合设立条件,遵守药品监督管理法律法规和《医疗机构制剂配制质量管理规范》(国家药品监督管理局令第27号)及《西藏自治区〈医疗机构制剂配制质量管理规范〉检查验收评分细则》配制质量管理体系运行正常的,予以换发《医疗机构制剂配制监督管理办法》。


四、组织实施

区局负责对全区医疗机构制剂室(中心)换证工作的组织领导和《医疗机构制剂许可证》的审核、批准和统一换发,各地(市)局负责对本辖区内医疗机构制剂室(中心)申报资料初审和承担现场检查工作,同时提出是否予以换证的审查意见。对于换证过程中遇到的特殊、遗留问题,各地(市)局应对有关情况开展核查并提出处理意见后上报区局做出决定。拉萨市辖区内医疗机构制剂室(中心)的《医疗机构制剂许可证》换发工作由区局和拉萨市局一同承担。


五、换证时间安排

(一)自查申报阶段(2015年10月21日~11月15日)。换证单位对照《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《西藏自治区〈医疗机构制剂配制质量管理规范〉检查验收评分细则》等法律法规及规范要求进行自查、整改,于2015年11月16日前按要求向所在地(市)局提出换证申请并提交换证申请表和申报资料。电子表格可在国家总局网站下载。

(二)地(市)局审查验收阶段(2015年11月17日~12月8日)。各市局结合日常监管情况对申报资料的真实性、准确性、完整性进行审核,依据《西藏自治区〈医疗机构制剂配制质量管理规范〉检查验收评分细则》开展现场检查,重点围绕原辅料管理,配制工艺执行,产品检验和中药前处理、提取等关键环节,认真核实制剂车间布局、设施设备配备、关键岗位人员在岗履职等条件与许可内容的相符性等情况进行检查,提出换证审核意见,并汇总换证单位申报信息,于2015年12月10日前将医疗机构制剂室(中心)换证申报资料、现场检查报告、实施现场检查单位名单汇总表、本辖区《医疗机构制剂许可证》审核情况汇总表以及拟不予换发许可证、不予换发配制范围的单位情况汇总表、延期换发单位情况汇总表统一上报区局(加盖公章的书面文本和电子文本)。

(三)审批换发证书阶段(2015年12月11日~12月31日)。区局药品化妆品监管处将对申报资料进行审查,适情对医疗机构制剂室(中心)开展现场抽查,并根据资料审查结果及现场检查结果依法办理换证手续,符合规定的,作出同意换发决定,并予以公示。同时,统一收缴换证企业持有的原《医疗机构制剂许可证》正、副本原件。

(四)总结上报阶段(2015年12月20日~2016年1月4日)。各地(市)局应于2015年12月15日前将本辖区换证工作总结上报区局。区局对全区换证工作进行总结,汇总数据,并按要求上报国家总局。


六、换证工作要求

(一)有下列情形之一的,不予换发许可证或相应的配制范围:

1.在规定时限内,未提出换证申请的;

2.实际已不具备配制条件的制剂室(或配制范围);

3.现场检查达不到换证要求,无法整改或整改后仍达不到要求的单位(或配制范围);

4.《行政许可法》第70条规定的情形;

5.法律、法规规定的其他不予换证的情形。

(二)对逾期未申请换证的单位,视为自动放弃。医疗机构制剂室(中心)持有的原《医疗机构制剂许可证》有效期届满后,将不得继续配制相应品种。如需恢复配制,应按新开办医疗机构制剂室(中心)要求申请办理。

(三)根据国家总局《关于启用新版<药品生产许可证>和《医疗机构制剂许可证》的公告》(2015年第171号)要求,各地(市)局应依据三定方案和监管岗位职责,确认本辖区日常监管机构、日常监管人员,并将监管机构及监管人员姓名于2015年11月15日前上报区局药化监管处,医疗机构制剂室(中心)的日常监管职责由辖区地(市)局承担。

换证期间,如国家总局出台新的换证政策要求的,以总局要求为准。各地换证工作中遇到的具体问题,请及时与区局药化监管处联系。联系人:陈文燮,联系电话:0891-6818264。(如需转载,请注明来源自科技世界网)