“Honda步行辅助”在美国取得医疗设备认证
2019-01-31 11:26:41   来源:互联网
内容摘要
2018年12月,Honda的步行训练设备“Honda步行辅助”*通过美国食品医药品局(FDA:the U.S.A Food and Drug Administration)上市审批(PMA:Permarket Approval)。国内外生产厂家如果要在美国销售医疗设备类的产品,需要取得美国保健福利…

2018年12月,Honda的步行训练设备“Honda步行辅助”*通过美国食品医药品局(FDA:the U.S.A Food and Drug Administration)上市审批(PMA:Permarket Approval)。

国内外生产厂家如果要在美国销售医疗设备类的产品,需要取得美国保健福利部(HHS:Department of Health and Human Services)所管辖的联邦政府机构FDA的审批。

2014年在美国的康复训练机构SRAL研究所(Shirley Ryan AbilityLab),针对Honda步行辅助的有效性进行了实效验证试验。这些成果有助于Honda步行辅助通过FDA的上市前审批。

这次取得医疗设备认证,意味着在继欧洲的医疗设备认证后(MDD: Medical Device Directive/CE Marking)之后,Honda步行辅助的安全性和功能也得到了美国的认可。

Honda从1999年开始进行步行辅助的研究,2015年11月开始面向日本国内法人开展步行训练器的租赁销售,为全国约有250家机构在步行训练和步行能力测量等方面提供服务。

*本设备的目的是为使用客户提供步行训练辅助的,并不具备为使用者提供疾病诊断、治疗和预防等功能

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