朗沐5年,芳华绽放—祝贺朗沐(康柏西普眼用注射液)中国上市五周年
2019-05-27 19:06:08   来源:互联网
内容摘要
十年研制十亿投入,康弘药业成就了一滴“水”的中国创新成就。 从四川名企到蜚声全球,从享誉中国到国际布局,五年前隆重上市的朗沐(康柏西普眼用注射液)以其优秀的原创科技和卓越品质迅速赢得了市场、树立了品牌。五年来,朗沐意气风发,坚韧不拔,取得了丰硕的成果。 多年来,我国医药工业始终落后于西方发达国家,朗…

十年研制十亿投入,康弘药业成就了一滴“水”的中国创新成就。

 从四川名企到蜚声全球,从享誉中国到国际布局,五年前隆重上市的朗沐(康柏西普眼用注射液)以其优秀的原创科技和卓越品质迅速赢得了市场、树立了品牌。五年来,朗沐意气风发,坚韧不拔,取得了丰硕的成果。

 多年来,我国医药工业始终落后于西方发达国家,朗沐的出现是个新的起点,上市以来,朗沐陆续实现了很多创造性的突破,取得了骄人的业绩!朗沐是目前唯一由美国以外市场研发成功上市的全新一代抗VEGF融合蛋白,2018年,朗沐全面启动在美洲、欧洲和亚太等地区的全球多中心III期临床研究,将为世界提供来自中国的治疗方案。梅花香自苦寒来,宝剑锋自磨砺出,和所有尖端科技领域的突破一样,朗沐的成功再次昭示我们:依靠独立自主、独立思考,走高质量发展的道路,别人可以做到的,我们能够做得更好!

 【致敬来时路】 柯尊洪:我们要做中国人自己的药

 作为一家致力于创新的药企,成都康弘药业坚持走自主创新研发的道路。20年前,康弘药业董事长柯尊洪立下这个宏愿,“作为一个大国,一个民族的健康是不能掌握在别国的手里,不能由别的国家来控制的。我们要做中国人自己的药。”中国新一代医药人坚守初心的情怀和高瞻远瞩的视野,支持着康弘在创新的道路上踽踽独行。

 科技兴则民族兴,科技强则国家强。党的十八大以来,习近平总书记把创新摆在国家发展全局的核心位置,高度重视科技创新。人民健康与国家繁荣昌盛紧密相连,医药企业的内涵与民族伟大复兴休戚相关,医药创新一直备受关注。

 然而,不可否认,中国制药工业与国际先进水平尚有差距。目前,全球前50名制药企业里没有一家中国药企,过去20年中,全球研发的1000多个创新药或突破性划时代的药物,美国最多,欧洲和日本有一部分,中国很少,走进全球主流市场的中国药品更是屈指可数。由于医药创新投入大、时间长、门槛高,研发新药的艰难让众多仿制药企业却步。

 康弘药业是在改革开放的大潮中成长起来的企业,朗沐是在掌舵人柯尊洪的带领下坚持创新驱动发展战略,攻坚克难孕育而生的全球全新一代融合蛋白类生物药。全球黄斑变性患者多达3000万,每年约有50万人因黄斑变性致盲,2006年前全世界在这个领域没有突破。雷珠单抗上市后,成为市场上唯一的治疗用药,因此长期垄断中国该领域的市场。康柏西普上市短短几年间,以相对较低的费用、较少的用药频次和良好的治疗效果获得市场的认可,填补了国产眼底黄斑变性治疗药物的市场空白。朗沐上市后,雷珠单抗在专利期内从9800元降到7200元。中国自主研发的生物药诞生,逼迫跨国医药产品降价,同时提出了更具药物经济学优势的升级方案,最大的获益者是中国患者。

 主文【辉煌成就】 跻身国之重器 树立行业标杆

 忆往昔,峥嵘岁月!五年弹指一挥间,但对于康弘人而言却意义非凡。康弘的五年是发展的五年,是奋斗的五年!并经历了做大做强的发展历程。

 2014年,国家I类生物新药朗沐隆重上市,是我国首个获得WHO国际通用名(INN)的Ⅰ类生物新药,2017年荣获知识产权领域最高荣誉“中国专利金奖”;2018年12月,康柏西普更是荣获中国工业领域最高荣誉“中国工业大奖”,这是第一个也是迄今唯一 一个获此殊荣的中国生物药;和康柏西普同期在人民大会堂获奖的“新一代核潜艇”、“风云四号气象卫星”、“复兴号高速列车”、深海开采可燃冰的“蓝鲸一号国家试验平台”等10个大奖项目,跻身国之重器的同时,树立了行业标杆,创造了中国生物药首次斩获这项工业明珠的丰功伟绩。

 中国医药创新促进会会长宋瑞霖在采访中讲道:中国作为全球第二大经济体,要屹立于世界,需要有一个相对完整的工业体系。在这个工业体系当中, 我们要“上可九天揽月 下可五洋捉鳖”,从本次中国工业大奖获奖展示的成果来看, 大到气象卫星、新一代核潜艇、 复兴号列车等千吨级的产品,小到康柏西普眼用注射液0.2毫升的“一滴水”,都是国之重器。大中有小, 小中见大,康弘药业用“一滴水” 获得了中国工业大奖, 从这“一滴水” 中折射出来的是中国医药工业的水平,更是改革开放40周年的显著创新成果。

 2016年10月,康柏西普成为我国第一个获FDA批准,免除I期II期临床试验,直接在美国开展Ⅲ期临床注册试验的中国创新药!康弘拟投资近三亿美元,在全球30多个国家和地区、200多个临床医学中心同步开展全球IIO期注册研究,揭开了中国生物制药进入国际主流药物市场新篇章。目前美国、欧盟、亚太区的试验已经开始患者入组,研究进展顺利。

 2019年3月26日,康弘国际生产及研发中心建设项目已在北京亦庄的国家级经济技术开发区奠基,拟投资30亿,按照中国GMP和欧美cGMP双标准打造一个世界级生物药生产基地和一流的创新药研发中心,该基地将以最高的质量标准,向全球市场供应药物经济学最佳的中国创新药,全球眼底病患者将有机会因为康柏西普而获得光明的希望。

 回眸处,5年征途,跋山涉水,肩负梦想,向着光明昂首前行。2019年,“沐“之年华,青春正当时。

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 朗沐的成功不仅仅是康弘的成功,更是中国创新药的成功,它给中国医药行业注入了一剂强心剂——我们中国是有能力做好创新药的!朗沐作为我国民族医药自主研发创新药,更是中国创新药崛起的参与者和见证者。

 主文【非凡攻略】“新适应症+全球布局“双引擎驱动

 康柏西普目前国内获批的两个适应症为湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)与继发于病理性近视的脉络膜新生血管(pmCNV)引起的视力损伤。新增适应症糖尿病黄斑水肿(DME)及视网膜静脉阻塞(RVO)都在进展中。

 根据南方所研究报告,DME和RVO国内适用患者分别达到400万和300万人,也就是说,如果朗沐的新适应症通过,朗沐适用的眼底新生血管疾病类药物能够给国内1160万患者带去福音。

 康弘药业成立至今一直非常重视研发创新,2017年研发费用占比达到12%以上,2018年年报显示,2018年康弘药业的研发费用为2.3亿,同比上升20%。

 坚定高质量创新 战略部署全球发展

 朗沐虽然最早在中国上市,但是康弘从最初的临床设计、研发、生产、营销都严格按照国际化标准,坚定高质量创新,并积极推进朗沐全球化战略。

 2016年10月1日,康柏西普获FDA批准在美国直接开展湿性年龄相关性黄斑变性Ⅲ期临床试验,这是中国第一个获准跳过I、II期临床,直接在美开展III期临床研究的生物创新药,这意味着康柏西普的创新价值获得FDA的高度认可。之后,康弘药业斥资15亿元人民币聘请眼科临床试验经验丰富的CRO公司INC Research为康柏西普在美国开展Ⅲ期临床试验提供服务。时至今日,康柏西普已在北美、拉丁美洲、欧洲和亚太区开展大规模国际III期临床研究,为“中国创造”走出国门迈出了一大步。

 2018年,朗沐全球III期临床研究特殊评估方案(SPA)获美国FDA的批准,随即朗沐国际多中心III期临床研究(PANDA研究)相继在美国达拉斯、澳大利亚悉尼、法国巴黎启动了北美区、亚太区、欧洲区的研究者会议,为世界带来“中国创新方案”。康柏西普在全球多中心III期临床试验中与阿柏西普头对头,并以康柏西普3+Q3M治疗方案对照阿柏西普的3+Q2M治疗方案,且该项目在全球开展多中心研究,是真正意义上的走遍全球,试验完成后可实现我国创新型生物制品走向世界的突破。而康弘国际生产及研发中心建设项目是康弘实施国际化战略的重要举措,其主要目的之一就是保证康柏西普全球临床样品供应和商业供货,为康柏西普在全球上市做好充分准备。

 中国医药奏响“中国之声”

 朗沐频频在海外专业学术会议上亮相,用实力向世界展示中国医药创造力量。在美国眼科学会年会、美国眼科新生血管疾病年会、美国视网膜专家协会年会、欧洲视网膜年会等国际会议中,发出了来自中国医药创新的强音,吹响了迈向全球医药竞争舞台的国际化号角。

 在2018年欧洲视网膜年会中,来自美国克利夫兰眼科中心的Peter Kaiser教授在大会发言环节,向来自全世界的眼科医生介绍了康柏西普最新研究进展,抗VEGF药物已经被各大指南推荐为AMD治疗的首选,而康柏西普的多靶点作用,亲和力高,强效持久,及D4结构域带来更好的药代药动特性的特点,在既往的临床试验中,展示出了良好的有效性和安全性;且治疗间隔更长,是目前唯一RCT研究证实3+Q3M方案,并显示良好视力获益的抗VEGF药物。

 Kaiser教授还介绍了康柏西普的国际III期研究“PANDA”试验,该试验是一项全球多中心、随机、双盲、多剂量的评估康柏西普玻璃体腔注射治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的疗效和安全性试验。本试验由康柏西普3+Q12W(延长期每12周给药)方案对比阿柏西普3+Q8W(延长期每8周给药)方案直接进行头对头比较,显示出了康柏西普作为中国自主创新药物对疗效的强大信心。

 同样来自美国克利夫兰眼科中心的Daniel Martin 教授在视网膜疾病治疗指南版块做了专题报告,并特别指出,融合蛋白类药物的康柏西普优势在于多靶点作用,亲和力高,强效持久。香港中文大学的Timothy Lai教授在病理性近视版块的专题报告中,同样讲到在康柏西普在Ⅲ期注册临床研究“SHINY研究”中,康柏西普3+PRN(按需给药)有效治疗高度近视CNV,可显著提高视力。国内的诸多眼科专家,也在大会中分享了康柏西普在PCV、ME、ROP等多种疾病中的研究与应用新进展,获得了全球眼科专家的热烈关注。我们欣喜地看到,自康柏西普上市以来,越来越多的中国眼科医生从国内走向了国际舞台,展现自己的学术成果,发出中国眼科学术界的声音。

 主文【高瞻远瞩】挥师北京 引领时代

 国际生产研发中心建设

 2019年3月26日,北京晴空万里,风和日丽。康弘国际生产及研发中心建设项目奠基并开工建设,总建筑面积达到14万平方米,计划总投资约30亿元人民币,按照中国GMP和欧美cGMP标准进行设计和建造生物制药商业化生产厂房和配套设施,以及一个与国际接轨的新药研发中心。项目建成后,这里将生产国家一类新药康柏西普眼用注射液,向全球市场供货。

 整个项目共分两期建成,预计2023年后,将提供国家一类新药康柏西普眼用注射液的全球市场供货,国家重大专项新型抗肿瘤药物KH903的临床样品供应和市场供货以及后续其他在研产品的研发支持。预计全面达产后总产值将不低于100亿元人民币。

 “与康柏西普同类的产品,国际售价1900美元,我们同等质量的药品售价不到1000美元。”康弘药业集团股份有限公司董事长柯尊洪说,选择在北京经济技术开发区成立北京康弘生物医药有限公司并建设康弘国际生产及研发中心项目是经过深思熟虑的,开发区的生物医药及大健康产业经过长期的培育积累,已形成以研发为中心、高端制造为重点的完整产业集群,康弘国际生产及研发中心建设项目成功落户,将从开发区向全球出口创新型生物医药,大力推动我国生物医药行业的技术进步和新产品的开发。

 北京经济开发区管委会负责人表示,国家一类新药康柏西普眼用注射液有望成为第一个在欧、美、日成功注册并上市的创新型生物制品,对中国原创药走向世界具有里程碑式的意义。康弘国际生产及研发中心项目重大意义。康弘国际生产及研发中心建设项目成功落户,也将从北京向全球出口创新型生物医药,大力推动我国生物医药行业的技术进步和新产品的开发。

 主文【共创共享】国家基药朗沐,朗沐回馈社会

 据《美国眼科学会》统计,全球每年新增湿性年龄相关性黄斑变性患者人数超过100万人,到2020年,患者预计达2500万人,成为老年人失明的主要罪魁祸首。

 在中国,50岁以上人群中的年龄相关性黄斑变性患病率为1.89%-15.5%,城市中脑力劳动者发生率较高;70岁的老年人发生率为11.19%,研究表明女性患病的倾向是男性的2倍。随着年龄增加,患病的危险显著增加,在中国每年新发病例中,约30万例为湿性老年性黄斑变性。

 2017年7月13日,经过国家药品谈判,朗沐以其无可争议的性价比正式纳入国家医保,2018年,朗沐又作为唯一的眼科抗VEGF产品被纳入2018版《国家基本药物目录》,进一步减轻患者负担,提高社会的医疗效能。国际眼科学院院士黎晓新教授表示,抗VEGF 药物在全世界能够生产出来的只有寥寥无几的几个国家,美国是第一个,瑞士和德国现在也陆续开始进入到自主生产中。康柏西普能够跃居到国际前沿,为中国的制药工业技术争光,确实很伟大。康柏西普进入医保也十分重要,很多患者可以承担得起药费,为百姓谋福利。

 康弘药业不仅坚持在药物研发、制造和销售领域创新,也勇于肩负起企业的社会责任,积极参与各项公益项目活动,用实际行动履行“康健世人,弘济众生”的企业宗旨。从“朗视界 沐光明”慈善义诊到健康快车“一带一路国际光明行”,从“‘医卫界 济众生’社会责任百人论坛”到深入灾区的精神卫生义诊……

 康弘药业携手中华社会救助基金会共同发起的“朗视界沐光明”公益基金项目截至2018年12月,已经向湿性AMD患者赠药超1.8亿元,获得了基金会、行业、医生、患者的广泛好评。四年来,“朗视界 沐光明”公益项目联合多家国内顶级眼科医院,已开展10余次慈善义诊活动,组织专家500余人次,覆盖贫困患者近万人次。

 2018年,在国家“一带一路倡议”大布局、大战略的背景下,康弘药业积极响应并参与了“一带一路倡议”眼科联盟,同时加入“一带一路国际光明行”项目。康弘药业执行副总裁倪静表示:未来,康弘药业将与中华健康快车基金会、国家卫生健康委员会国际交流与合作中心携手,为“一带一路”沿线国家眼科医生开展更多的学术交流与合作,提升当地医疗机构眼底疾病诊治水平,从而治愈更多的眼底疾病患者,为患者送去光明。同时,也借此机会,让沿线国家的眼底病患者共享康柏西普眼用注射液(朗沐)这一“中国创造”的医疗成果。

 朗沐之路

 2007年

 启动朗沐 la期临床试验,大视野 大格局 眼科领域的探索创新之路就此开启

 2009年:

 朗沐lb期(HOPE)临床试验启动 ,融冰之路 拭“目”以待

 2012年

 朗沐”Conbercept”被收录于WHO第67期药物信息目录,开启中国生物制品获得INN名称的先河。中国医药人的“中国心 世界梦”

 2013年

 朗沐获得CFDA批准上市,专业新闻媒体评估其为最具含金量的创新药。世界名家凝心所聚 耀眼光芒初现

 2014年

 2月, 美国迈阿密新生血管年会首次亮相,发布《湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)治疗新进展:康柏西普临床试验结果》,初次亮相 “中国创造”惊艳全球

 4月,国家“十一五”重大新药创制专项标志性成果--朗沐正式上市,为民众耀眼 为国家耀世

 2014年

 ”朗视界 沐光明”公益基金成立,不忘初心 公益先行 惠及国民

 2015年

 朗沐销售破亿,登陆全球四大眼科年会,突破“创新赛道”国际垄断

 2016年

 3月,朗沐获“最具临床价值创新药”奖项,俏立枝头 匠心荣耀

 10月,朗沐成为中国第一个获FDA批准直接进入美国III期临床试验的原创Ⅰ类生物新药,

 2017年

 5月获批pmCNV适应症

 7月朗沐进入国家医保目录

 12月,荣获知识产权领域最高的“中国专利金奖”

 2018年

 10月 朗沐进入国家医保目录,成为唯一入选新版基药目录的的眼科抗VEGF药物

 12月,与“复兴号”动车组、风云系列气象卫星、新一代核潜艇同台,荣获中国工业领域最高奖项——中国工业大奖,是迄今为止第一个获此殊荣的生物药,

 2019年

 在全球30多个国家和地区、200多个临床医学中心同步开展全球III期注册研究

 3月26日,康弘国际生产及研发中心建设项目已在北京亦庄的国家级经济技术开发区奠基。








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