新版《药品管理法》颁布,安全检查全面趋严,数据完整性的坑不能再留!
2019-09-04 15:10:34   来源:互联网
内容摘要
2019年8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。01新药品法全链条升级,严管严查是趋势新药品管理法立足当下,兼顾长远,以药为基点,进行了全链条、全体系制度升级,全面贯彻新药品管理法的…

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2019年8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。

01新药品法全链条升级,严管严查是趋势

新药品管理法立足当下,兼顾长远,以药为基点,进行了全链条、全体系制度升级,全面贯彻新药品管理法的“四个最严”,通过最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度。新修订《药品管理法》进一步明确药品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则,进一步明确药品全生命周期质量安全责任。

02飞检可能为常态,数据完整性的坑不能留

其中,新修订《药品管理法》取消GMP/GSP认证,但强调了药品全过程数据完整性,要求从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵循法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。所以,飞检可能成为常态,且必将更加严格、更加严肃!处罚势必更加严厉!所以,对于药品行业,企业应该加快对数据完整性的控制工作,让隔夜的坑不能再留,规范性、真实性必须进一步加大管理成本的投入!


03 如何快速高效低成本加快数据完整性管控

安克诺斯(Acronis)作为数据保护领域的领导者,不断增强其技术,以确保其所有解决方案都能满足网络保护的安全性,可访问性,隐私性,真实性和数据可靠性(SAPAS)的这五个向量,这种独特的方法可确保企业的数据得到充分保护,免受现代网络威胁,同时仍可轻松访问和验证,能够完全满足制药企业数据备份和灾难恢复的要求,快速帮助制药行业完善数据完整性的控制工作。

安克诺斯(Acronis)解决方案特点如下:

Ø  全面完整,数据真实且可追溯

安克诺斯可全面保护企业的本地和异地、物理及虚拟平台、各种应用程序及云端的数据。其强大且独有的磁盘镜像技术,基于数据块备份原理,工作在操作系统层之下,可以把客户除硬件之外的原生产环境完整的保护下来,甚至一个环境变量、一个参数、一个脚本、系统日志、用户权限设置等,都和原来生产环境一模一样。在生产环境之外,可以快速的恢复文件,甚至整个操作系统恢复到某时间点状态,重现生产环境。能够保证数据在其各个生命周期的完整性,包括数据的初始生成和记录、修改、转换与迁移、备份、归档和销毁。

Ø  简单可靠简化流程减少人力和培训成本

在保证数据完整性的基础上,安克诺斯同时具备操作的直观和简易性,只需简单点击几下即可完成安装操作,清晰、直观的用户界面可轻松且完整地保护行业数据,由于制药行业本身已经面临着大量的数据以及较为繁琐的审核、审计步骤,通过安克诺斯,可以最大程度化繁为简,在节省时间的同时,帮助企业减少人力和培训成本。

Ø  随时随地数据访问

对于企业IT管理人员来说,可通过一个本地或云端的控制台,即可轻松操控整体环境下的数据备份和灾难恢复工作,随时随地了解数据、系统和备份的状态与位置,并在需要时快速恢复。不仅能够第一时间保证数据完整性,还能让数据得到更高效、更可靠的保护。

Ø  高级加密技术和多个文件防篡改技术

安克诺斯(Acronis )的高级加密技术确保企业数据不会有任何非授权的访问,让数据安全和隐私性得到绝对的保障。另外其专利 Acronis Notary™ 技术,它可根据文件的校验值来建立数字证书,然后将这些证书存储在以太坊区块链数据库中,从而确保不会遭到篡改。

Ø  集成顶级的防勒索技术

安克诺斯强大的基于AI的主动防御技术Acronis Active Protection ,可有效地防止勒索软件的攻击,无论是已知还是未知的勒索变种,为客户提供更高级别的数据保护机制。并且此技术经过多家知名测试机构如Anti-malware-test.com实验室和Nioguard的验证,指出Acronis安克诺斯在防勒索病毒方面非常有效。

Ø  数据完整性验证和灾难性演练

安克诺斯允许企业以多种方式验证数据,比如:直接查看安克诺斯TIB备份文件中的数据,或者将磁盘备份中的数据库单独挂载以检查数据的可用性,或者把整个业务系统的备份还原到不同的平台中,甚至可以直接将备份文件作为虚拟机启动。让企业可以随时验证每个业务状态的可用性,使灾难演练和数据审计工作变得简单有效。

制药企业通过安克诺斯进行数据安全的管理工作,能够形成数据质量管理体系与数据完整性体系的有效结合,能够低成本且快速高效地完善数据生命周期内的安全性、有效性、一致性。另外,借助安克诺斯Acronis不断创新的技术,制药企业还可以为信息化管理工作打造多层级多方位的保护屏障,抵御当下及将来的各种网络威胁。









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