长期以来,我国均是肝病高发地区。据世界卫生组织的《2017年全球肝炎报告》显示,全球约有3.25亿人感染慢性乙肝病毒或丙肝病毒。据估算,我国有慢性乙肝病毒携带者9000多万,丙肝病毒感染者约760万,每年用于肝病治疗的费用达上千亿元。庞大的患者群体自然推动了肝检测市场的迅猛发展。 

然而,医疗器械行业较为特殊,是一个涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业与学科交叉的高技术产业。近年来,医疗器械行业知识产权纠纷案层出不穷,在政策利好的当下,如何有效的保护知识产权也越发引起业内人士的重视。

公开资料显示,福瑞股份旗下控股子公司法国Echosens公司是全球肝脏无创检测领域的佼佼者之一。这家成立于2001年的高科技公司的创始人早在上个世纪末即已启动肝脏无创诊断技术的深入研究,并推出了全球首创肝纤维无创检测仪器FibroScan,极大的减轻了患者的痛苦,被评为“二十项改变医学的生物技术突破”之一。

随着肝病检测市场的成熟,一些后起之秀逐渐崛起,这其中就包括无锡海斯凯尔医学技术公司(下称海斯凯尔公司)。至此,双方竞争不仅体现在市场方面,在知识产权方面的竞争也显露端倪。Echosens公司认为海斯凯尔公司推出的“FibroTouch”肝纤维化检测产品不仅在商标上与其在国内在先申请的“FibroScan”商标构成近似,还应用了FibroScan的核心专利技术。为此,Eschosen公司在世界多地提起诉讼进行维权。截止目前,双方“你来我往”互诉对方专利、商标侵权或无效,涉诉纠纷多达20余起。在此过程中,Eschosen公司的主张得到了包括中国在内的多国司法机构的支持。

近日,北京知识产权法院对于双方涉诉的一起专利侵权纠纷作出一审判决,认定海斯凯尔公司制造、销售、许诺销售的三个型号的“FibroTouch”产品侵犯了Echosens公司子公司法国弹性测量体系弹性推动公司(下称弹性测量公司)涉案发明专利权,判令海斯凯尔公司停止侵权,并全额支持弹性测量公司提出的3000万元损害赔偿请求,同时判令海斯凯尔公司赔偿原告合理支出约合166万元。据悉,该案审理历经三年之久,期间法院多次组织双方当事人进行技术勘验与庭前勘验。

三个型号“Fibrotouch”被判侵权 全额支持专利许可费三倍索赔

(ZL00805083.X“使用切变波的成像方法和装置”发明专利)

弹性测量公司为ZL00805083.X号、名称为“使用切变波的成像方法和装置”的发明专利的专利权人。该件专利的优先权日为1999年3月15日,授权公告日为2004年11月3日。

公司经调查发现,中日友好医院使用的“Fibrotouch无创肝纤维化诊断仪”产品(即Fibrotouch-B型号产品,下称B型号产品)系由海斯凯尔公司制造销售。中日友好医院未经原告许可使用的B型号产品落入了上述专利的权利要求1、16的保护范围,侵害了该公司对上述专利享有的权利。

此外,海斯凯尔公司制造、销售的Fibrotouch-C (下称C型号产品)、 Fibrotouch-M (下称 M 型号产品)、Fibrotouch-FT100 (下称FT100型号产品)、Fibrotouch- FT5000 (下称FT5000型号产品)、Fibrotouch-FT3000 (下称 FT3000型号产品)亦落入了上述专利的权利要求1、16的保护范围,亦侵犯了弹性测量公司专利权。

据此,弹性测量公司以发明专利侵权为由,将海斯凯尔公司、中日友好医院共同诉至北京知识产权法院。2016年2月,北京知识产权法院受理该案。

中日友好医院辩称,该院与海斯凯尔公司签订协议,有权对B型号产品进行临床研究试验,该行为不属于专利侵权行为。海斯凯尔公司则辩称,该公司制造、销售的系列被控侵权产品并未落入涉案专利权利要求1、16的保护范围,原告提出的损害赔偿金额依据错误。

2017年10月,针对海斯凯尔公司提出的无效宣告请求,专利复审委作出第33675号无效宣告审查决定,维持涉案专利有效。在此之前,海斯凯尔公司已针对涉案专利提出两次无效宣告请求,均于提起后不久撤诉。上述审查决定作出后,海斯凯尔公司于2018年初再次发起无效宣告请求,但亦于不久后撤诉。截止目前,该件专利权仍合法有效。

北京知识产权法院经审理认为,中日友好医院作为具备开展医疗器械临床试验资质的非营利医疗机构,其将所有权仍属海斯凯尔公司的涉案B型号产品用于临床观察病例、研究等方面,进而探索新的诊疗方法的行为,并未违反法律规定。现有证据亦不足以证明中日友好医院存在协同或帮助海斯凯尔公司利用涉案B型号产品实施具有商业前景的行为。故而,弹性测量公司请求判令中日友好医院立即停止使用涉案B型号产品的主张缺乏事实和法律依据。

经比对,涉案B型号产品、C型号产品、M型号产品落入了涉案专利权利要求1、16的保护范围。但在案证据尚不足以证明FT100型号产品、FT5000型号产品、FT3000产品落入涉案专利权利要求1、16的保护范围。

据了解,弹性测量公司曾于2014年10月与案外人深圳市一体化医疗科技有限公司签订了针对涉案专利的专利实施许可合同,其专利许可费为1000万元。综合考虑涉案侵权产品的销售量、销售金额、持续侵权时间等因素,北京知识产权法院认为弹性测量公司主张的赔偿金额按专利实施许可费的3倍进行计算,即共计3000万元,具有事实和法律依据。

海斯凯尔被指擅改已查封涉案医疗器械

更值得注意的是,北京知识产权法院在对于海斯凯尔公司是否存在专利侵权的判定上,一定程度考虑了涉案B型号产品在证据保全裁定作出之后出现的4G无线上网卡流量异常情况。

经审理查明,2018年7月25日,针对弹性测量公司提交的证据保全申请,法院裁定查封放置于中日友好医院的涉案B型号产品。证据保全期间,中日友好医院可以正常使用,但未经法院允许不可拆开封条或对其进行任何可能引起系统变化的操作。

然而在同年9月勘验过程中发现,涉案B型号产品出现了无法开机的情形。海斯凯尔公司技术人员表示,基本上可以确定系硬盘损坏导致。11月1日,法院对于海斯凯尔公司提供其自称与涉案B型号产品中已损坏的旧硬盘“软件版本一致”的新硬盘进行了勘验。

弹性测量公司认为涉案B型号产品在查封时、维修时和勘验时的弹性检测图存在区别,并于12月5日向法院请求对硬盘损坏缘由进行鉴定、对硬盘中的数据和软件进行恢复。但经司法鉴定机构鉴定显示,送检磁盘已损坏无法进行数据恢复。

此外,北京知识产权法院在涉案B型号产品中发现4G上网卡。然而海斯凯尔公司在产品注册和销售时均未列明其产品具有4G上网卡。法院在对医院的产品采取保全措施之后的连续两日,该4G上网卡的流量出现明显异常。对此海斯凯尔公司表示,该4G上网卡在采取证据保全措施之前就存在于涉案B型号产品中。公司以与此案无关为由拒绝向法院提供4G上网卡的交互信息。

对此,中日友好医院主张:“医院中的其他设备或者其他公司同类设备,不需要远程控制或者在医院不知道情况完成交互或者更新,唯独此设备完成这种方式,设备只有患者信息……通常的理解(信息)传输出去就是患者信息,而这些信息恰恰是需要保密的信息。”

结合4G上网卡流量异常情况以及海斯凯尔公司拒绝提供4G上网卡交互信息等情况,法院对2018年11月1日的勘验内容不予采信,且在综合其他资料信息的基础上,北京知识产权法院判定涉案产品构成专利侵权。

使用过程中设置若发生变化 医疗器械或需重新备案

区别于其他机械设备,医疗器械与医疗行为和患者健康密切相关。根据国家药监局颁发的《医疗器械注册与备案管理办法》规定,我国对在境内销售、使用的医疗器械实施分级管理审查备案。

以弹性测量公司的FibroScan与海斯凯尔公司的FibroTouch为例,FibroTouch属于二类医疗器械,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查;FibroScan则属于三类医疗器械,由国家食品药品监督管理总局审查。

那么,结合弹性测量公司与海斯凯尔公司的专利侵权纠纷情况,如果利用4G上网卡能够实现对医疗器械中的配置变更,医疗器械生产商是否违反医疗器械注册法规相关法规?

中国食品药品检定研究院研究员王健认为,随着医疗设备智能化程序不断提高,先进的医疗设备不仅能为医院提供先进的诊疗手段,同时也可能存在很大的技术隐患。像案例中所述的这种诊断设备,带有4G无线上网卡功能可以形成医疗信息数据的交互,更有可能对原有设备进行软件上的技术改变,甚至可以通过更改软件代码改变硬件功能。一旦在未经批准和备案的情况下由4G功能引发软硬件升级,将是非常危险的。

对于这一问题,中国科学院大学李顺德教授强调,医疗器械的监管关系到人身健康与安全,对可能造成的医疗器械产品设置的变化,应当向监管部门报批。此外,在专利侵权诉讼审理过程中,通过某种方式对于涉案产品设置进行更改亦有规避侵权之嫌。

4G上网卡置入医疗器械 患者隐私权保护引关注

正如上文所述,由于4G上网卡在涉案医疗器械产品中的存在亦不为患者所知悉。鉴于医疗行业的特殊性,医疗器械的使用过程中通常将涉及患者个人信息的存储与分析。这不禁让人担忧,4G上网卡的植入是否将收集患者信息,该上网卡收集了患者的信息,患者又该如何进行维权?

对于可能涉及的患者隐私权保护问题,中央财经大学法学院杜颖教授指出,如果患者的信息缺失通过4G上网卡被收集,认为自身隐私权受到侵害的患者可以直接提起诉讼,通过与患者相关的行业协会向医疗器械生产销售企业提起公益诉讼,亦有一定的可实施性与讨论的空间。

中国政法大学来小鹏教授从行业发展的角度分析称,医疗器械行业面临研发周期长、投入大的问题。然而,我国医疗器械行业的知识产权保护意识还有待提高。鉴于医疗器械行业的特殊性,在专利侵权的审理中,也需要考量权利人与社会公共利益平衡的问题。法院在审理该案过程中,将被申请证据保全的医疗器械交由医院继续使用也正是出于公共利益的考虑。

虽然弹性测量公司在漫长的诉讼拉锯战中获得了阶段性胜利,但由于海斯凯尔公司已提出上诉,是非曲直仍待法院裁断。不过,对于医疗行业如何平衡权利人与社会公众利益的问题,该案的审理结果或许能够给予业界一定启发。

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